辽药监告〔2025〕16号

  为加快国内已上市医疗器械在我省注册生产进程，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

  请于2025年2月10日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题注明“征求意见稿反馈”。

  联系人：刘海洋 联系电话：024-31605650

  辽宁省药品监督管理局

  2025年1月23日

辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告

(征求意见稿)

  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)文件精神，加快已上市医疗器械在我省注册生产进程，持续优化我局医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：

  一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证，且在有效期内的产品来辽注册生产，由我局提前介入，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。

  二、若上述第二类医疗器械产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，经审查通过的，1个工作日内作出行政审批决定。

  咨询电话：024-31605650 024-31607955

  辽宁省药品监督管理局

  2025年1月21日

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