各市（地）市场监督管理局、哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河、绥芬河片区行政审批局，局机关各相关处室、省药品审核查验中心：
  为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际情况，省药监局组织制定《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，经2025年11月3日第36次局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
  第一条为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本指导意见。
  第二条黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本指导意见。
  第三条省药品监督管理局负责制定自动售械机设置标准，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域自动售械机监督管理工作。
  第四条医疗器械经营企业应当对自动售械机的管理及医疗器械质量和安全承担主体责任。应配备与其经营范围、经营规模相适应的质量管理人员，具有医疗器械贮存、配送、售后服务条件以及质量管理保障能力。
  第五条申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。
  第六条自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
  第七条自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应设置在医疗器械经营许可备案部门行政管辖区域内的大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所。
  第八条设置自动售械机地点应具有保证陈列医疗器械质量和安全的相应条件和措施，放置的场所应当避免阳光直射和雨淋，保持环境整洁、干净卫生，不得将自动售械机与有毒、有害、有污染的物质设置在同一场所内。
  第九条设置自动售械机，企业应当按规定向企业所在地设区的市级药品监督管理部门申请许可备案（第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外）。
  第十条申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。
  已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。
  减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。
  第十一条企业首次申请设置自动售械机，应当按规定提交下列资料：
  （一）医疗器械经营许可备案申请表（注明自动售械机设置明细）；
  （二）设置自动售械机场地的合法使用证明，包括产权证明或出租方营业执照（其他主体资格证明文件）复印件、租赁合同或使用协议等；
  （三）自动售械机存放地地理位置图（注明地址及公共场所名称，并精确到楼层）、平面图（涵盖所有数量）；
  （四）自动售械机计算机管理系统说明；
  （五）自动售械机管理制度；
  （六）委托配货的提供委托配送协议及质量保证协议、受托方医疗器械贮存运输资质；
  （七）经办人授权文件。
  企业增加自动售械机的，可免提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，提交第（一）（七）项材料。
  企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
  第十二条申请材料符合要求的予以受理，申请许可的，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。
  符合许可备案要求的，许可备案部门在《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，格式为“设置自动售械机××台用于零售，自动售械机设置场所见《自动售械机设置场所登记表》”；同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，在对应地址中标注编号范围。
  第十三条企业应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求，并履行下列职责：
  （一）建立自动售械机经营产品目录（注明医疗器械产品名称和注册证编号）；
  （二）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的设置场所、编号、品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）；
  （三）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录；
  （四）配备自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务。
  第十四条企业的计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。
  第十五条自动售械机应当符合下列要求：
  （一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能；
  （二）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械被污染及产品破损风险；
  （三）自动售械机应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能，销售凭据应符合相关要求，以方便进行质量追溯；
  （四）鼓励企业完善自动售械机查阅医疗器械信息的功能，可以通过橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息，包括医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、生产日期、生产批号、有效期、电子说明书等信息，同时将禁忌症、注意事项、警示等内容进行重点提示。
  第十六条自动售械机内医疗器械的陈列应当符合要求，按医疗器械分类及储存条件分区陈列，摆放应当整齐有序，并设置醒目标识，标识应当字迹清晰，放置准确。
  第十七条设置自动售械机应当标示以下内容：
  （一）在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》，展示信息应当明显且不易脱落；
  （二）应当在自动售械机上标示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”等相关警示语；
  （三）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。
  第十八条设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应按照属地管理原则，将设置自动售械机的医疗器械经营企业列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。
  第十九条国家药品监督管理局出台相关政策，则从其规定。
  第二十条企业同时符合《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》和本指导意见要求的，可设置自动售药售械一体机开展经营活动，药品、医疗器械按储存要求分开存放。
  第二十一条本指导意见自印发之日起施行，有效期5年。
  附件：自动售械机设置场所登记表