各市（地）市场监督管理局、哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河、绥芬河片区行政审批局，局机关各相关处室、省药品审核查验中心：
  为方便群众购药，规范黑龙江省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际情况，省药监局组织制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》，经2025年11月3日第36次局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见

  第一条为方便群众购药，规范黑龙江省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，制定本指导意见。
  第二条黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括零售连锁门店及零售单体药店设置自助售药机及监督管理，应当遵守本指导意见。
  第三条省药品监督管理局负责制定自助售药机设置标准，设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机监督管理。
  第四条药品零售企业对自助售药机销售的药品承担质量安全主体责任。对设置的自助售药机实施统一管理，质量管理体系覆盖自助售药机，计算机系统覆盖自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及有效期管理，实现药品采购、销售和存货的实时查看。
  第五条自助售药机仅可销售乙类非处方药（绿色OTC标识）。
  自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。
  第六条药品零售单体药店自助售药机依托自身实体在经营地址设置自助售药机。
  药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所设置自助售药机。
  设置自助售药机的数量应与企业质量管理和保障能力相适应。
  第七条设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。
  第八条药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除）自助售药机前，应向设区的市级、县级药品监督管理部门递交申请，申请材料内容应涵盖以下情况：
  （一）药品经营许可证申请表；
  （二）设置自助售药机的企业基本情况：包括企业名称、企业经营地址、药品经营许可证号、负责人及联系电话、自助售药机设置地址等信息；
  （三）自助售药机相关质量管理规章制度；
  （四）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；
  （五）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；
  （六）自助售药机内环境温湿度调控和监测情况；
  （七）自助售药机打印销售凭证样式；
  （八）法律、法规规定的其他材料。
  第九条在符合《药品经营质量管理规范》要求的基础上，建立以下管理制度
  （一）自助售药机经营产品目录；
  （二）自助售药机档案（包括每台自助售药机的设置场所、编号、品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）；
  （三）定期对自助售药机陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的，应当及时从自助售药机撤出、停止销售，并保留相关记录；
  （四）建立设备日常维护、运营及售后服务记录。
  第十条企业的计算机管理系统应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，对自助售药机实行一机一号联网管理，实现企业仓库、软件后台及售药机实时数据对接。
  第十一条自助售药机应具备温湿度自动监测、调控和药品追溯码自动扫描功能，储存条件符合经营药品的特性要求，并具有安全监控设施，对销售药品实施全程监控。自助售药机内部结构及陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开存放。
  第十二条自助售药机应标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315）等相关内容，上述标记标识应当明显、醒目且不易脱落。
  第十三条自助售药机应具有开具纸质或电子销售凭据的功能，内容应涵盖企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期、药品追溯码信息及国家药监局规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，确保药品质量安全可追溯。销售的药品应具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售。
  第十四条市县级药品监督管理部门应将设置自助售药机的药品零售企业列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，受理、核查投诉举报，依法查处违法行为。
  第十五条自助售药机设置在医疗机构内的，应同时符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定。
  第十六条国家药品监督管理局出台相关政策，则从其规定。
  第十七条鼓励企业采用信息化手段提升自助售药机的质量管理水平。
  第十八条企业同时符合《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》和本指导意见要求的，可设置自动售药售械一体机开展经营活动，药品、医疗器械按储存要求分开存放。
  第十九条本指导意见自印发之日起施行，有效期5年。